Características

Idade mínima: 18 anos

Quantidade por pacote: 100 comprimidos

Temperatura máxima de armazenamento permitida: 25 °C

Melhor antes da data: 36 meses

Condições dos alimentos: em local seco

Formulário de liberação: Tablet

País do fabricante: Bulgária

Prescrição: Sem receita

Substância ativa: Citisina

Âmbito de aplicação: Tratamento de alcoolismo, dependência de drogas e tabagismo

Grupo farmacológico: N07BA Drogas usadas na dependência de nicotina

Instruções de uso

Ingredientes ativos

Citisina

Formulário de liberação

comprimidos

Composição

Citisina 1,5 mg.

Excipientes: lactose monohidratada - 28 mg, celulose microcristalina - 67,5 mg, talco - 2 mg, estearato de magnésio - 1 mg. A composição do invólucro do filme: Opadry II marrom 85F26948 - 3 mg (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado - 1,2 mg, dióxido de titânio (E171) - 0,654 mg, macrogol 3350 - 0,606 mg, talco - 0,444 mg, óxido de ferro amarelo (E172) - 0,062 mg, óxido de ferro vermelho (E172) - 0,018 mg, óxido de ferro preto (E172) - 0,016 mg).

efeito farmacológico

Sopharma Tabex é um remédio para o tratamento da dependência da nicotina, n-colinomimético. O alcalóide citisina é a substância ativa do Sopharma Tabex, tem um efeito n-colinomimético. Seus efeitos são expressos da seguinte forma: excita os gânglios do sistema nervoso autônomo, excita reflexivamente a respiração, causa a liberação de adrenalina da medula adrenal e aumenta a pressão sanguínea. Embora muito semelhante ao mecanismo de ação da nicotina, a citisina tem uma toxicidade muito menor e um índice terapêutico mais amplo. A citisina suprime competitivamente a interação da nicotina com os receptores correspondentes, o que leva a uma diminuição gradual e ao desaparecimento da dependência da nicotina (tabaco).

Indicações

• tratamento da dependência da nicotina (para facilitar a cessação do tabagismo). A dependência física e psicológica da nicotina é considerada um determinado tipo de doença que leva à incapacidade de abstinência do fumo, mesmo com a compreensão de seus efeitos negativos.

Contra-indicações

• hipersensibilidade ao ativo ou a qualquer um dos excipientes de Sopharma Tabex; - infarto agudo do miocárdio; - angina de peito instável; - Arritmia cardíaca; - AVC recente (dentro de 1 mês antes de iniciar Sopharma Tabex); - aterosclerose; - hipertensão arterial grave; - gravidez - período de amamentação; - idade até 18 anos; - pacientes com mais de 65 anos de idade; - deficiência de lactase, galactosemia, síndrome de má absorção de glucose-galactose (Sopharma Tabex contém lactose).

Medidas de precaução

Com cautela, Sopharma Tabex deve ser usado em outras formas de doença arterial coronariana (angina pectoris estável, isquemia miocárdica assintomática (silenciosa), angina vasoespástica, síndrome X (angina pectoris microvascular)), insuficiência cardíaca, hipertensão arterial, doença cerebrovascular, obliteração doenças arteriais, hipertireoidismo , com úlcera péptica do estômago, com diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, com algumas formas de esquizofrenia, com tumores cromafins das glândulas supra-renais, doença do refluxo gastroesofágico, pessoas com um longo histórico de tabagismo e pessoas com mais de 40 anos -45 anos. A utilização de Sopharma Tabex em doentes com doenças listadas neste folheto, só é possível após consulta médica.

Uso durante a gravidez e lactação

Sopharma Tabex não deve ser usado por mulheres durante a gravidez e amamentação.

Dosagem e Administração

Os comprimidos são tomados por via oral como um todo, regado com uma quantidade suficiente de líquido. Não exceda as doses recomendadas. É aconselhável começar a tomar Sopharma Tabex depois que o paciente parar completamente de fumar.

Sopharma Tabex deve ser utilizado de acordo com o seguinte esquema:

• de 1 a 3 dias - 1 comprimido 6 vezes/dia a cada 2 horas, reduzindo gradativamente o número de cigarros fumados. O comprimido deve ser tomado entre episódios de tabagismo para prolongar os intervalos entre fumar cigarros, a fim de reduzir o consumo ao máximo. O intervalo de recepção a cada 2 horas deve ser respeitado. Se não for possível reduzir o consumo diário de cigarros, o tratamento deve ser interrompido e após 2-3 meses pode-se reiniciá-lo.

Com um bom efeito, o tratamento continua de acordo com o seguinte esquema:

• de 4 a 12 dias de internação - 1 comprimido 5 vezes/dia, a cada 2,5 horas.
• de 13 a 16 dias - 1 comprimido 4 vezes/dia, a cada 3 horas.
• de 17 a 20 dias - 1 comprimido 3 vezes/dia, a cada 5 horas.
• de 21 a 25 dias - 1-2 comprimidos por dia.

É altamente recomendável parar de fumar até 5 dias após o início do tratamento. A combinação de terapia medicamentosa com consultas, incl. com medidas de apoio psicológico ao paciente, aumenta significativamente a eficácia do tratamento.

Efeitos colaterais

Estudos clínicos conduzidos e observações pós-comercialização mostram boa tolerabilidade de Sopharma Tabex. As reações adversas observadas são leves ou moderadas. A maioria deles ocorre no início do tratamento e desaparece por conta própria. Na maioria das vezes, eles estão associados ao abandono do tabagismo e se manifestam por tontura, dor de cabeça e insônia. Nas doses recomendadas, Sopharma Tabex não causa efeitos adversos graves.

As seguintes reações colaterais são possíveis:

Sistema cardiovascular: taquicardia, ligeiro aumento da pressão arterial, palpitações.

Sistema nervoso central: dor de cabeça, tontura, insônia ou sonolência, irritabilidade.

Sistema respiratório: falta de ar.

Trato gastrointestinal: boca seca, náuseas, dor abdominal, prisão de ventre, diarreia, alterações do paladar e do apetite.

Tecido musculoesquelético e conjuntivo: dor muscular.

Metabolismo e nutrição: perda de peso, aumento da transpiração.

Outros: dor no peito.

Overdose

Sintomas: náuseas, vômitos, pupilas dilatadas, fraqueza geral, taquicardia, convulsões clônicas, paralisia respiratória. Os sintomas de overdose ocorrem quando o paciente não cumpre o regime de dosagem e toma Sopharma Tabex em doses várias vezes superiores às terapêuticas. Em caso de sobredosagem, deve consultar imediatamente um médico!

Tratamento: tomar carvão ativado, lavagem gástrica, infusão de soluções de água e sal, bem como solução de glicose 5% ou 10%, anticonvulsivantes, cardiotônicos, analépticos respiratórios e outros agentes sintomáticos. É necessário monitorar o funcionamento do sistema respiratório, pressão arterial e frequência cardíaca.

Interação com outras drogas

Após parar de fumar, os efeitos colaterais da teofilina, ropinirol, clozapina e olanzapina podem aumentar. Com o uso simultâneo de Sopharma Tabex com acetilcolina, carbacol, galantamina, piridostigmina, rivastigmina, distigmina, colinomiméticos, os efeitos colaterais podem aumentar (salivação, lacrimejamento, secreção brônquica com tosse e risco de ataque de asma, constrição pupilar, cólicas, náuseas, vômitos , micção frequente, aumento do tônus muscular ou contrações musculares repentinas). O uso de Sopharma Tabex simultaneamente com lovastatina, sinvastatina, fluvastatina, pravastatina, etc. aumenta o risco de dores musculares. O uso simultâneo de Sopharma Tabex com drogas anti-hipertensivas (propranolol, etc.) pode enfraquecer seu efeito.

Instruções Especiais

Sopharma Tabex deve ser usado somente se o paciente tiver a intenção séria de parar de fumar. Para pessoas com um longo histórico de tabagismo e pessoas com mais de 40-45 anos, Sopharma Tabex deve ser usado somente após consulta médica. Ao usar Sopharma Tabex não deve exceder a dose recomendada. O tratamento com Sopharma Tabex e o tabagismo contínuo podem levar ao aumento dos efeitos colaterais da nicotina (intoxicação por nicotina). Sopharma Tabex contém o excipiente lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase (Lapp) ou má absorção de glicose-galactose não devem usar Sopharma Tabex.