Карактеристики

Минимална возраст: 18 години

Количина во пакување: 100 таблети

Максимална дозволена температура на складирање: 25 °C

Најдобар датум пред: 36 месеци

Услови за исхрана: на суво место

Формулар за издавање: Таблет

Земја на производителот: Бугарија

Рецепт: Без рецепт

Активна супстанција: цитизин

Опсег на примена: Третман на алкохолизам, зависност од дрога и пушење

Фармаколошка група: N07BA Лекови кои се користат при никотинска зависност

Упатство за употреба

Активни состојки

Цитизин

Формулар за ослободување

Таблети

Состав

Цитизин 1,5 mg.

Помошни состојки: лактоза монохидрат - 28 mg, микрокристална целулоза - 67,5 mg, талк - 2 mg, магнезиум стеарат - 1 mg. Составот на филмската обвивка: Opadry II кафеава 85F26948 - 3 mg (поливинил алкохол делумно хидролизиран - 1,2 mg, титаниум диоксид (E171) - 0,654 mg, макрогол 3350 - 0,606 mg, талк - 0,417E oxide) жолт, iron 0,062 mg, железен оксид црвен (E172) - 0,018 mg, црн железен оксид (E172) - 0,016 mg).

Фармаколошки ефект

Софарма Tabex е лек за третман на зависност од никотин, n-холиномиметици. Алкалоидот цитизин е активната супстанција на Софарма 1ТП11Т, има n-холиномиметички ефект. Неговите ефекти се изразени на следниов начин: ги возбудува ганглиите на автономниот нервен систем, рефлексно го возбудува дишењето, предизвикува ослободување на адреналин од надбубрежната медула и го зголемува крвниот притисок. Иако е блиску сличен на механизмот на дејство на никотинот, цитизинот има многу помала токсичност и поширок терапевтски индекс. Цитизин конкурентно ја потиснува интеракцијата на никотинот со соодветните рецептори, што доведува до постепено намалување и исчезнување на зависноста од никотин (тутун).

Индикации

• третман на зависност од никотин (за да се олесни откажувањето од пушење). Физичката и психолошката зависност од никотин се смета за одреден тип на болест што доведува до неможност за апстиненција од пушење, дури и со разбирање на неговите негативни ефекти.

Контраиндикации

• преосетливост на активната или која било од помошните состојки на Софарма 1ТП11Т; - акутен миокарден инфаркт; - нестабилна ангина пекторис; - срцева аритмија; - неодамнешен мозочен удар (во рок од 1 месец пред започнување на Софарма 1ТП11Т); - атеросклероза; - тешка артериска хипертензија; - бременост - период на доење; - возраст до 18 години; - пациенти над 65 години; - дефицит на лактаза, галактоземија, синдром на малапсорпција на глукоза-галактоза (Sopharma Tabex содржи лактоза).

Мерки на претпазливост

Со претпазливост, Sopharma Tabex треба да се користи во други форми на коронарна артериска болест (стабилна ангина пекторис, асимптоматска (тивка) миокардна исхемија, вазоспастична ангина, синдром X (микроваскуларна ангина пекторис)), срцева слабост, висок крвен притисок, цереброваскуларни заболувања, артериски заболувања, хипертироидизам, со пептичен улкус на желудникот, со дијабетес мелитус, бубрежна или хепатална инсуфициенција, со некои форми на шизофренија, со хромафински тумори на надбубрежните жлезди, гастроезофагеална рефлуксна болест, луѓе со долга историја на пушење и луѓе над 40 години - 45 години. Употребата на Софарма 1ТП11Т кај пациенти со болести наведени во ова упатство е можна само по консултација со лекар.

Употреба за време на бременост и лактација

Софарма 1ТП11Т не треба да го користат жени за време на бременост и за време на доењето.

Дозирање и администрација

Таблетите се земаат орално како целина, се мијат со доволна количина течност. Не ги надминувајте препорачаните дози. Препорачливо е да започнете со земање на Софарма 1ТП11Т откако ќе го поставите пациентот на целосно прекинување на пушењето.

Софарма Tabex треба да се користи според следнава шема:

• од 1 до 3 дена - 1 таблета 6 пати/ден на секои 2 часа, постепено намалувајќи го бројот на испушени цигари. Таблетата треба да се зема помеѓу епизодите на пушење за да се издолжат интервалите помеѓу пушењето цигари со цел да се намали нивната потрошувачка колку што е можно повеќе. Мора да се почитува интервалот на прием на секои 2 часа. Доколку не е можно да се намали дневната потрошувачка на цигари, третманот треба да се прекине и по 2-3 месеци да се започне повторно.

Со добар ефект, третманот се продолжува според следнава шема:

• од 4 до 12 дена од приемот - 1 таблета 5 пати на ден, на секои 2,5 часа.
• од 13 до 16 дена - 1 таблета 4 пати на ден, на секои 3 часа.
• од 17 до 20 дена - 1 таблета 3 пати на ден, на секои 5 часа.
• од 21 до 25 дена - 1-2 таблети на ден.

Силно се препорачува да престанете со пушењето најдоцна 5 дена од почетокот на третманот. Комбинацијата на терапија со лекови со консултации, вкл. со мерки на психолошка поддршка за пациентот, значително ја зголемува ефективноста на третманот.

Несакани ефекти

Спроведените клинички студии и постмаркетиншките опсервации покажуваат добра подносливост на Sopharma Tabex. Забележаните несакани реакции се благи или умерени. Повеќето од нив се јавуваат на почетокот на третманот и поминуваат сами по себе. Најчесто тие се поврзуваат со откажување од пушење и се манифестираат со вртоглавица, главоболка и несоница. Во препорачаните дози, Софарма 1ТП11Т не предизвикува сериозни несакани ефекти.

Можни се следните несакани реакции:

Кардиоваскуларен систем: тахикардија, мало зголемување на крвниот притисок, палпитации.

Централен нервен систем: главоболка, вртоглавица, несоница или поспаност, раздразливост.

Респираторен систем: отежнато дишење.

Гастроинтестинален тракт: сува уста, гадење, абдоминална болка, запек, дијареа, промени во вкусот и апетитот.

Мускулно-скелетно и сврзно ткиво: мускулна болка.

Метаболизам и исхрана: губење на тежината, зголемено потење.

Друго: болка во градите.

Предозирање

Симптоми: гадење, повраќање, проширени зеници, општа слабост, тахикардија, клонични конвулзии, респираторна парализа. Симптомите на предозирање се јавуваат кога пациентот не го почитува режимот на дозирање и зема Софарма 1ТП11Т во дози неколку пати повисоки од терапевтските. Во случај на предозирање, веднаш треба да се консултирате со лекар!

Третман: земање активен јаглен, гастрична лаважа, инфузија на раствори со вода-сол, како и раствор на гликоза 5% или 10%, антиконвулзиви, кардиотоници, респираторни аналептици и други симптоматски агенси. Неопходно е да се следи работата на респираторниот систем, крвниот притисок и отчукувањата на срцето.

Интеракција со други лекови

По престанокот на пушењето, несаканите ефекти на теофилин, ропинирол, клозапин и оланзапин може да се зголемат. Со истовремена употреба на Софарма 1ТП11Т со ацетилхолин, карбахол, галантамин, пиридостигмин, ривастигмин, дистигмин, холиномиметичките несакани ефекти може да се зголемат (плункување, лакримација, бронхијална секреција со кашлица и ризик од заболен напад на астма, напнатост на астма, , често мокрење, зголемен мускулен тонус или нагли мускулни контракции). Употребата на Sopharma Tabex истовремено со ловастатин, симвастатин, флувастатин, правастатин итн. го зголемува ризикот од болка во мускулите. Истовремената употреба на Софарма 1ТП11Т со антихипертензивни лекови (пропранолол, итн.) може да го ослабне нивниот ефект.

Специјални инструкции

Софарма Tabex треба да се користи само ако пациентот има сериозна намера да престане да пуши. За лица со долга историја на пушење и лица над 40-45 години, Софарма 1ТП11Т треба да се користи само по консултација со лекар. При употреба на Софарма 1ТП11Т не треба да ја надминува препорачаната доза. Третманот со Sopharma Tabex и континуираното пушење може да доведе до зголемени несакани ефекти од никотинот (интоксикација со никотин). Софарма Tabex содржи ексципиент лактоза. Пациентите со ретки наследни проблеми на нетолеранција на галактоза, дефицит на лактаза (Lapp) или малапсорпција на гликоза-галактоза не треба да користат Sopharma Tabex.