Egenskaber

Minimumsalder: 18 år

Mængde i en pakke: 100 tabletter

Maksimal tilladt opbevaringstemperatur: 25 °C

Bedst før dato: 36 måneder

Fødeforhold: på et tørt sted

Frigivelsesformular: Tablet

Producentland: Bulgarien

Recept: Ingen recept

Aktivt stof: Cytisin

Anvendelsesområde: Behandling af alkoholisme, stofmisbrug og rygning

Farmakologisk gruppe: N07BA Lægemidler til nikotinafhængighed

Brugsanvisning

Aktive ingredienser

Cytisin

Frigivelsesformular

Tabletter

Sammensætning

Cytisin 1,5 mg.

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat - 28 mg, mikrokrystallinsk cellulose - 67,5 mg, talkum - 2 mg, magnesiumstearat - 1 mg. Sammensætningen af filmskallen: Opadry II brun 85F26948 - 3 mg (polyvinylalkohol delvist hydrolyseret - 1,2 mg, titandioxid (E171) - 0,654 mg, macrogol 3350 - 0,606 mg, talkum - 0,444 mg, jernoxid gul) (E172) 0,062 mg, rød jernoxid (E172) - 0,018 mg, sort jernoxid (E172) - 0,016 mg).

Farmakologisk effekt

Sopharma Tabex er et middel til behandling af nikotinafhængighed, n-cholinomimetikum. Alkaloidet cytisin er det aktive stof i Sopharma Tabex, har en n-cholinomimetisk effekt. Dets virkninger udtrykkes som følger: det exciterer ganglierne i det autonome nervesystem, exciterer refleksivt respiration, forårsager frigivelse af adrenalin fra binyremarven og øger blodtrykket. Selvom det er tæt på nikotins virkningsmekanisme, har cytisin en meget lavere toksicitet og et bredere terapeutisk indeks. Cytisin undertrykker kompetitivt interaktionen af nikotin med de tilsvarende receptorer, hvilket fører til et gradvist fald og forsvinden af nikotin (tobak) afhængighed.

Indikationer

• behandling af nikotinafhængighed (for at lette rygestop). Fysisk og psykologisk afhængighed af nikotin betragtes som en bestemt type sygdom, der fører til manglende evne til at afholde sig fra rygning, selv med forståelse for dens negative virkninger.

Kontraindikationer

• overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne i Sopharma Tabex; - akut myokardieinfarkt; - ustabil angina pectoris; - hjertearytmi; - nyligt slagtilfælde (inden for 1 måned før start af Sopharma Tabex); - åreforkalkning; - svær arteriel hypertension; - graviditet - periode med amning; - alder op til 18 år; - patienter over 65 år; - laktasemangel, galaktosæmi, glucose-galactose malabsorptionssyndrom (Sopharma Tabex indeholder laktose).

Forebyggende foranstaltninger

Med forsigtighed bør Sopharma Tabex anvendes ved andre former for koronararteriesygdom (stabil angina pectoris, asymptomatisk (tavs) myokardieiskæmi, vasospastisk angina, syndrom X (mikrovaskulær angina pectoris)), hjertesvigt, forhøjet blodtryk, cerebrovaskulær sygdom, udslettelse arterielle sygdomme, hyperthyroidisme, med mavesår, med diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, med nogle former for skizofreni, med chromaffin tumorer i binyrerne, gastroøsofageal reflukssygdom, personer med en lang historie med rygning og personer over 40 -45 år gammel. Anvendelse af Sopharma Tabex til patienter med sygdomme anført i denne indlægsseddel er kun mulig efter konsultation med en læge.

Brug under graviditet og amning

Sopharma Tabex bør ikke anvendes af kvinder under graviditet og under amning.

Dosering og administration

Tabletter indtages oralt som helhed, vaskes ned med en tilstrækkelig mængde væske. Overskrid ikke anbefalede doser. Det er tilrådeligt at begynde at tage Sopharma Tabex efter at have indstillet patienten til et fuldstændigt rygestop.

Sopharma Tabex bør anvendes i henhold til følgende skema:

• fra 1 til 3 dage - 1 tablet 6 gange om dagen hver 2. time, hvilket gradvist reducerer antallet af røget cigaretter. Tabletten bør tages mellem rygeepisoder for at forlænge intervallerne mellem rygning af cigaretter for at reducere deres forbrug så meget som muligt. Modtagelsesintervallet hver 2. time skal overholdes. Hvis det ikke er muligt at reducere det daglige forbrug af cigaretter, bør behandlingen stoppes, og efter 2-3 måneder kan du starte den igen.

Med en god effekt fortsættes behandlingen i henhold til følgende skema:

• fra 4 til 12 dages indlæggelse - 1 tablet 5 gange om dagen, hver 2,5 time.
• fra 13 til 16 dage - 1 tablet 4 gange om dagen, hver 3. time.
• fra 17 til 20 dage - 1 tablet 3 gange om dagen, hver 5. time.
• fra 21 til 25 dage - 1-2 tabletter om dagen.

Det anbefales kraftigt at stoppe med at ryge senest 5 dage efter behandlingsstart. Kombinationen af lægemiddelbehandling med konsultationer, inkl. med foranstaltninger af psykologisk støtte til patienten, øger behandlingens effektivitet betydeligt.

Bivirkninger

Udførte kliniske undersøgelser og post-marketing observationer viser god tolerabilitet af Sopharma Tabex. Observerede bivirkninger er milde eller moderate. De fleste af dem opstår i begyndelsen af behandlingen og går over af sig selv. Oftest er de forbundet med rygestop og kommer til udtryk ved svimmelhed, hovedpine og søvnløshed. Ved de anbefalede doser forårsager Sopharma Tabex ikke alvorlige bivirkninger.

Følgende bivirkninger er mulige:

Kardiovaskulært system: takykardi, let stigning i blodtrykket, hjertebanken.

Centralnervesystemet: hovedpine, svimmelhed, søvnløshed eller døsighed, irritabilitet.

Åndedrætssystem: åndenød.

Mave-tarmkanalen: mundtørhed, kvalme, mavesmerter, forstoppelse, diarré, ændringer i smag og appetit.

Muskuloskeletale og bindevæv: muskelsmerter.

Metabolisme og ernæring: vægttab, øget svedtendens.

Andet: brystsmerter.

Overdosis

Symptomer: kvalme, opkastning, udvidede pupiller, generel svaghed, takykardi, kloniske kramper, respiratorisk lammelse. Overdoseringssymptomer opstår, når patienten ikke overholder doseringsregimet og tager Sopharma Tabex i doser flere gange højere end de terapeutiske. I tilfælde af overdosis bør du straks konsultere en læge!

Behandling: indtagelse af aktivt kul, maveskylning, infusion af vand-saltopløsninger samt 5% eller 10% glukoseopløsning, antikonvulsiva, kardiotonika, respiratoriske analeptika og andre symptomatiske midler. Det er nødvendigt at overvåge arbejdet i åndedrætssystemet, blodtryk og hjertefrekvens.

Interaktion med andre lægemidler

Efter rygestop kan bivirkningerne af theophyllin, ropinirol, clozapin og olanzapin øges. Ved samtidig brug af Sopharma Tabex med acetylcholin, carbachol, galantamin, pyridostigmin, rivastigmin, distigmin, kan cholinomimetiske bivirkninger øges (salivation, tåredannelse, bronkial sekretion med hoste og risikoen for et astmaanfald, pupillekonstriktion, kolik, hyppig vandladning, øget muskeltonus eller pludselige muskelsammentrækninger). Brug af Sopharma Tabex samtidigt med lovastatin, simvastatin, fluvastatin, pravastatin osv. øger risikoen for muskelsmerter. Samtidig brug af Sopharma Tabex med antihypertensiva (propranolol osv.) kan svække deres virkning.

Specielle instruktioner

Sopharma Tabex bør kun anvendes, hvis patienten har en alvorlig intention om at holde op med at ryge. For personer med en lang historie med rygning og personer over 40-45 år bør Sopharma Tabex kun anvendes efter konsultation med en læge. Ved brug af Sopharma Tabex bør den anbefalede dosis ikke overskrides. Behandling med Sopharma Tabex og fortsat rygning kan føre til øgede bivirkninger af nikotin (nikotinforgiftning). Sopharma Tabex indeholder hjælpestoffet laktose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, laktasemangel (Lapp) eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke bruge Sopharma Tabex.